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PET400ml-001瓶

瓶口直径/mm（不带丝口）：41.6±0.5 瓶体高度/mm ：130.8±0.5 瓶身直径/mm ：72.8±0.5 瓶重量/g：37.0±1.0

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PET塑料瓶

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PET400ml-001瓶

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　　药用塑料瓶简介
　　1、容量：因药品包装和用药的特殊性，从几毫升到1000毫升左右，形状大多为圆形，也有方形、椭圆形等形状。
　　2、为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透性，能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。
　　3、瓶的内壁与药品直接接触，制瓶材料必须符合药品包装的要求，以保证药品的安全性。
　　4、口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材。不经清洗和灭菌即可用于药品包装，因此，对微生物限度有较高要求，生产环境和生产过程应符合相关法规的要求。
　　5、药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求，适应高速自动灌装机的要求。2002年前药用塑料瓶生产技术还不够规范。除国家医药管理局于1991年发布了固体药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准外，药用塑料瓶的生产企业大多采用各自的企业标准或地方标准进行生产。
　　2002年国家药品监督管理局发布口服液体药用塑料瓶及口服固体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准（试行），自2002年l2月1日起试行，分别是YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》、YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002《口服固体药用聚酯瓶》。
　　2015年l2月1日起实施，分别是YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》、YBB00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002-2015《口服液体药用聚酯瓶》、YBB00112002-2015《口服固体药用聚丙烯瓶》、YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002-2015《口服固体药用聚酯瓶》。
　　除以上国家标准生产厂家必须遵守外．对于客户的一些具体要求，尤其是客户不同灌装设备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的，综合上述标准及要求对药用塑料瓶的技术要求简述于下：
　　1、药用塑料瓶的外观质量：口服固体药用瓶一般为白色。
　　口服液体药用瓶一般为茶色或透明，也可按客户要求生产其他色泽的产品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，不允许有明显变形和擦痕，不许有砂眼、油污、气泡，瓶口应平整光滑。
　　2、鉴别（1）红外光谱：产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致。（2）密度：药用塑料瓶的密度为：口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为0.935～0.965（g/cm³）口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900～0.915（g/cm³）口服固体和液体聚酯瓶应为1.31～1.38（g/cm³）
　　3、密封性：抽真空至27KPa，维持2分钟，瓶内不得进水或冒泡。
　　4、水蒸气透过量按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%：按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h・L。
　　5、抗跌性按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂，此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。
　　6、震荡试验此试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按试验条件应合格。
　　7、炽灼残渣按试验方法（中华人民共和国药典·2000年版二部附录ⅧN）进行试验，遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。
　　8、乙醛照气相色谱法（中华人民共和国药典·2000年版二部附录VE）测定，乙醛不得超过千万分之二，此试验仅限于药用聚酯塑料瓶。
　　9、溶出物试验按标准的要求制备溶出物试液，口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验，结果也应符合标准的要求。
　　1O、脱色试验着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液颜色不得涂于空白液。
　　11、微生物限度按标准的要求和微生物限度法（中华人民共和国药典·2000年版二部附录ⅪJ1）测定，口服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。
　　12、异常毒性按标准和依法（中华人民共和国药典·2000年版二部附录ⅪC）进行试验，应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行，与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料，按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验，并应符合有关项下的规定。项目进行试验，并应符合有关项下的规定。