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《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》解读

发布时间:2021-12-07 17:44:17 人气:

一、制定办法的必要性

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称:药包材),是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器;药包材是药品不可缺少的组成部分,只有选择恰当的包装材料和包装方式,才能有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全。


  为了加强我省药包材的管理工作,确定各级监管部门职责范围,规范药包材生产企业和使用单位的行为,有效控制药品风险,保障公众用药安全,制定符合我省实际的药包材管理办法十分必要。


  我局经广泛调研,借鉴安徽、湖北、贵州、广东等省的立法经验,起草了征求意见稿,并面向各市局、国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检测中心、行政相对人和社会公众广泛征求意见。经法制处两次审核、修改完善,提交局务会研究审议通过。

二、法律、法规、规章依据

1.法律依据:《药品管理法》第52条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。第53条药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。


2.行政法规依据:《药品管理法实施条例》第44条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。


  3.规章依据:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)第56条规定:国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

三、需要说明的问题

(一)出台办法的主导思想


  《办法》规定的内容涵盖了药包材生产、使用和监管三个环节,其主导思想是:从我省实际出发,适应药包材行业发展和改革的新形势,为我省药包材的监管工作提供制度保障;坚持把药品安全放在第一位,并将药品安全贯穿于药包材的生产、使用和监管等各个环节。


  (二)主要内容


  《办法》分总则、药包材生产的管理、药包材使用的管理、监督检查、附则等共计五章二十六条,各级监管部门和药包材生产、使用单位职责明确,程序清晰。主要有以下5方面的特点:


  1.明确了药包材生产企业的责任,药包材生产企业必须对产品质量负责。


  2.明确了药包材使用单位的责任,药包材使用单位必须进行供应商审计并进行质量检验。


  3.明确了各级监管机构的责任,药包材的监督管理按照属地监管原则,实行分级负责制。


  4.完善了监督检查和抽验制度,县局对辖区药包材生产企业监督检查每年不少于2次,市局在县局检查的基础上,对高风险药包材生产企业的检查每年不少于1次;省局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材抽验工作,并出具报告。


  5.创立了药包材生产质量报告制度,药包材生产企业每年应对照《药包材生产现场考核通则》进行自查并上报所在地县市局;发生影响药包材质量的变更,要及时向县市局报告,并告知药包材使用单位。


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